čeština
TZMO is ready for
MDR
Evropská unie se z důvodu COVID-19 rozhodla odložit uplatňování MDR o jeden rok: do 26. května 2021
Přesto, společnost TZMO potvrzuje, že je připravena na MDR k původnímu datu. Své slovo jsme dodrželi.
Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), tj. Nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích, které od 26. května 2021 nahradí předchozí směrnici o zdravotnických prostředcích (směrnice o zdravotnických prostředcích, MDD).
Hlavním cílem MDR je zavedení spolehlivého, transparentního, předvídatelného a pevného právního rámce pro zdravotnické prostředky, zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví při podpoře inovací. Tyto cíle jsou uskutečněny zvýšením požadavků v mnoha oblastech, například v dokumentaci vztahující se k fázi přípravy , zvýšením důrazu na získání zpětné vazby od zákazníků (také pro další zdokonalování prostředků) a zajištěním sledovatelnosti produktu v celém dodavatelském řetězci.
Další informace o předpisech MDR najdete například na webových stránkách jedné z našich certifikačních společností.
1951
Státní podnik Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych byl založen k výrobě základních lékařských přístrojů a produktů osobní hygieny.
1991
Společnost se přeměnila na akciovou společnost TZMO SA díky zaměstnancům společnosti a zástupcům akademických a lékařských kruhů (fyzické osoby).
1992
TZMO SA je první polská společnost, která získala certifikát Good Manufacturing Practices (GMP) potvrzující, že zdravotnické prostředky vyrobené společností TZMO SA splňují standardy Světové zdravotnické organizace (WHO).
1997
TZMO SA jako první polská společnost ve zdravotnickém průmyslu získala právo označovat své přístroje Evropskou bezpečnostní značkou, CE, v souladu s požadavky směrnice MDD, která v té době vstoupila v platnost.
2017
Evropská unie vydává nové nařízení o MDR a informace o něm jsou k dispozici v harmonogramu Evropské komise nebo na informačním webu Evropské komise. Skupina TZMO se začíná připravovat na plnou implementaci MDR za účasti špičkových odborníků pracujících v našich projektových kancelářích, technologických odděleních a odděleních výzkumu a vývoje, v našich továrnách a v našich zkušených týmech zajišťujících shodu a řízení kvality, stejně jako v naší evropské distribuční síti.
Od 26. května 2021.
Nařízení MDR bude plně platit. Skupina TZMO potvrzuje, že je zcela připravena na nové nařízení. Jako společnost s téměř 70 lety zkušeností ve zdravotnickém průmyslu zajistíme úplnou shodu s MDR s ohledem na potřeby našich zákazníků.
Každý pacient a uživatel zdravotnických prostředků pod značkami TZMO SA::
Matopat
obvazové materiály na hojení ran, např. operační roušky, tampony, chirurgické soupravy a obvazy
Seni
absorpční materiály a další speciální zdravotnické prostředky, které jsou používány jako ochrana při inkontinenci
Bella Control
absorpční prostředky používány jako ochrana při inkontinenci
po 26. květnu 2021, kdy bude MDR plně platit, se mohou cítit ještě bezpečněji díky četným řešením a vylepšením, jako například: :
- bezpečnost produktu je naší nejvyšší prioritou od samého začátku životnosti produktu, tj. již během jeho navrhování
- efektivněji shromažďujeme zpětnou vazbu o našich prostředcích pomocí nejnovějších IT technologií a rozsáhlé sítě našich obchodních partnerů a distributorů
- zajišťujeme sledovatelnost našich zdravotnických prostředků v celém dodavatelském řetězci
- zavedli jsme nový systém označení zdravotnických prostředků na jejich obalech: „medical device“ nebo [MD]
- jsme připraveni plnit naše povinnosti spojené s registrací prostředků v systému EUDAMED
- již dnes implementujeme jedinečné kódy UDI zaručující sledovatelnost prostředků, ačkoliv, dle MDR nařízení, máme čas až do roku 2025 (v závislosti na klasifikaci prostředku)
Od 26. května 2021.:
- zdravotnické prostředky pod značkami TZMO budou uvedeny na trh pod novým prohlášením o shodě, které potvrzuje, že splňují požadavky nařízení MDR,
- zdravotnické prostředky pod značkami TZMO následujících bezpečnostních tříd: I sterilní, IIa, IIb a III, budou uvedeny na trh podle certifikátů CE vydaných společností TÜV Nord a platných do 9. července 2023, které potvrzují shodu s požadavky směrnice MDD a prohlášení o shodě se směrnicí MDD.
Procesy navrhování, výroby, prodeje a distribuce zdravotnických prostředků jsou zajištěné certifikovaným systémem řízení kvality TZMO SA v souladu s požadavky následujících norem: :
- ISO 9001: 2015, certifikát č. PL008673 / P (vydaný Bureau Veritas Polska Sp. Z o.o.)
a
- ISO 13485: 2016, certifikát č. 283504-2019-AQ-POL-FINAS (vydaný DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
